Registervereinbarung
Vorbemerkung: liac-Common & External Artery Trial
Ziel dieser multizentrischen, prospektiv, randomisierten Studie ist die Analyse der klinischen Ergebnisse von Patienten nach Behandlung von Stenosen und Verschlüssen in der A. iliaca communis oder A. iliaca externa mittels Stentimplantation. Aus diesem Grund wird eine webbasierte Datenbank betrieben, in die das Mitglied ausgewählte Informationen eintragen soll. Die Daten werden fortlaufend ausgewertet und dienen nach Abschluß der geplanten Laufzeit von zunächst 3 Jahren als Grundlage für die Planung weiterer wissenschaftlicher Studien.
Der vorliegende Vertrag regelt den Inhalt der wissenschaftlichen Zusammenarbeit von Studienärzten (Local Investigators) mit dem ICE-Register im Rahmen eines klinischen Forschungsprojektes.
§ 1 Vertragsgegenstand
Gegenstand dieses Vertrages ist die Durchführung des "ICE-Register" gemäß der beiliegenden Registerprozeduren. Es handelt sich hierbei um ein rein deskriptives Register zur Erfassung von ICE-Eingriffen. Die Registerprozeduren sind Bestandteil des Vertrages.
§ 2 Rechtliche Rahmenbedingungen
Die geschuldeten Leistungen für das Forschungsvorhaben erfolgen insbesondere nach Maßgabe der Vorschriften des Bundesdatenschutzgesetzes bzw. der anwendbaren Landesdatenschutzgesetze, der in der ICH-GCP (Harmonized Guidelines for Good Clinical Practice) ausgewiesenen Empfehlungen sowie der Deklaration von Helsinki in der jeweils aktuellen Fassung. Die Vertragspartner verpflichten sich zur
Beachtung dieser Vorschriften und Richtlinien.
§ 3 Pflichten des Local Investigator
Der verantwortliche Local Investigator wird
(1) die an der Prüfung beteiligten Mitarbeiter entsprechend den Registerprozeduren in den Studienablauf einweisen und über Änderungen umfassend informieren;
(2) jeden Patienten vor Einschluss in das Register über datenschutzrechtliche Belange informieren und die Einwilligung unterschreiben lassen;
(3) alle Patienten, die ihr Einverständnis durch Unterschrift belegt haben und die Aufnahmekriterien in das Register erfüllen, in der Registerdatenbank dokumentieren;
(4) den Projektleiter beim ICE-Register unverzüglich informieren, wenn von den Registerprozeduren
abgewichen wurde oder wenn eine weitere Mitarbeit an dem Studienprojekt nicht mehr möglich ist.
(5) Die Haftung des Local Investigators und seiner gesetzlichen Vertreter beschränkt sich auf Vorsatz und grobe Fahrlässigkeit.
§ 4 Laufzeit des Vertrages
Die Laufzeit dieses Kooperationsvertrages beginnt mit dem Datum der Unterzeichnung dieses Vertrages und endet mit Abschluss des Projektes. Sie beträgt voraussichtlich 3 Jahre. Die Leitung des ICE-Registers behält sich das Recht vor, die Laufzeit des Vertrages aus wichtigen Gründen zu verkürzen.
§ 5 Geheimhaltung
(1) Der Local Investigator verpflichtet sich, über alle ihm während seiner Teilnahme an dem Studienprojekt bekannt werdenden Informationen bis zur Veröffentlichung der Studienergebnisse oder bis zu einer durch den Projektleiter des ICE-Registers bekannt gegebenen Entbindung von der Geheimhaltung, stillschweigen zu bewahren.
(2) Die Publikation von Forschungsergebnissen aus diesem Register wird durch die Leitung des Registers genehmigt und geregelt.
§ 8 Kündigung
Beide Vertragspartner haben das Recht zur Kündigung. Wird der Kooperationsvertrag während der Laufzeit gekündigt, so werden die durch den Local Investigator bereits eingegangenen Verpflichtungen durch das ICE-Register übernommen. Der Local Investigator verpflichtet sich seinerseits, die Daten von allen bis dahin rekrutierten Patienten umgehend zu vervollständigen.
§ 9 Datenschutzrechtliche Bestimmungen
Das ICE-Register verpflichtet sich, vom Local Investigator übermittelte, pseudonymisierte Daten nur für Zwecke der wissenschaftlichen Forschung gemäß der dafür geltenden datenschutzrechtlichen Bestimmungen zu benutzen. Das ICE-Register verpflichtet sich außerdem, die Daten ausschließlich für die in der Patientenaufklärung genannten wissenschaftlichen Zwecke einzusetzen.
§ 10 Zusatzvereinbarung Verwaltung
Mit der Unterzeichnung des Anmeldeformulars zum ICE-Register bestätigt die Einrichtung / das Krankenhaus in der / an dem der Local Investigator beschäftigt ist, vertreten durch den Abteilungsleiter oder ärztlichen Direktor, dass sie über die vorliegende Vereinbarung informiert sind und die Aktivitäten des Local Investigators gemäß dieser Vereinbarung genehmigen.